Validación y cualificación de cabinas de flujo laminar y de bioseguridad

Podemos diferenciar, principalmente, cinco tipos de cabinas:

• Cabinas para volátiles (campanas extractoras o Vitrinas de gases).

• Cabinas de flujo laminar (horizontal o vertical).

• CBS Clase I

• CBS Clase II

• CBS Clase III

Las Cabinas de Seguridad Biológica (CBS) o de Seguridad Microbiológica (CBM) son la primera barrera de protección/contención y están diseñadas para proteger al personal, al producto y al medio ambiente.

Se trata de recintos ventilados diseñados para limitar al máximo el riesgo del personal de laboratorio expuesto a agentes infecciosos. Ello es especialmente importante si se tiene en cuenta que muchas de las operaciones realizadas en un laboratorio implican la formación de aerosoles. Estos equipos tienen como objetivo principal proporcionar una zona de trabajo que minimice la probabilidad que una partícula transportada por el aire tiene de escapar hacia el exterior de la cabina y contaminar así al operario y a la zona que le rodea.

La cualificación operacional de una cabina es la verificación de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que han sido diseñados.

En Europa los criterios de funcionamiento y las recomendaciones de funcionamiento de las CSB, vienen recogidas el la norma UNE-EN 12469 de 2.001 “Criterios de funcionamiento para las cabinas de seguridad microbiológica”.

En el ANEXO K de la norma “RECOMEDACIONES PARA EL MANTENIMIENTO DE RUTINA DE LAS CSM, indica que deberían efectuarse ensayos de mantenimiento de rutina para las CSM de clase I, clase II y clase III a intervalos regulares o según se determine por las autoridades competentes.

Servicio de validación/cualificación de cabinas

Las cualificaciones de cabinas incluyen, entre otros, los siguientes aspectos:

• Inspección visual de las superficies de la cabina

• Verificación de los indicadores y las alarmas

• Velocidad del flujo descendente

• Ensayo velocidad en la apertura frontal

• Ensayo de visualización del flujo de aire

• Test de fugas en filtros HEPA

• Contaje de partículas según 14644-1:2015 en zona de trabajo