Calidad Aire Interior de los Laboratorios de Reproducción Humana Asistida.

Una óptima calidad del aire en el interior de las salas de ambiente controlado de las áreas de embriología resulta de especial relevancia para garantizar el buen funcionamiento de las instalaciones y equipos específicos con que cuentan.

El creciente interés por conseguir una buena calidad del aire en los LRHA, como indican publicaciones de alcance internacional tales como el "Consenso del Cairo", son consecuencia tanto de una toma de conciencia por parte de los embriólogos acerca del ambiente interior como del aumento en el nivel de exigencia de los procesos que en estos laboratorios se llevan a cabo.

En Monsolar Ingenieros, consideramos que para un control adecuado de esta calidad del Aire en el Interior de los LRHA es conveniente realizar una auditoría CAI que nos proporcione una visión global donde no solo se evalue cómo está dicha calidad del aire sino que incluya un estudio de los elementos que influyen en ella tales como el sistema de climatización y ventilación.

Validación y cualificación de las Salas de Ambiente Controlado. Salas limpias

En las Auditorías de la Calidad del Aire interior de las salas de ambiente controlado en LRHA se llevan a cabo mediciones para asegurar:

• La exclusión microbiana que evite la contaminación de materiales estériles.

• La limitación de introducción de contaminación externa.

• La exclusión de entrada de partículas

• La contaminación cruzada

Se destaca por tanto no solo la importancia de la filtración (sobre todo de la eficacia del filtrado final) sino  el seguimiento de las recomendaciones establecidas en la normativa de referencia.

En este punto es conveniente recordar que las salas de ambiente controlado están clasificadas desde ISO 1 hasta ISO 9 según el número de partículas medido siguiendo el procedimiento indicado en la normativa ISO 14644-1, que determina la categoría de limpieza.

Al respecto, es importante mencionar en este apartado, puesto que los laboratorios deben cumplirlo en España, el REAL DECRETO LEY 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. En el citado Real Decreto Ley se especifica el grado de limpieza que debe alcanzar el ambiente de los laboratorios de RHA.

En la normativa de referencia : UNE 171340 y UNE 179007 se indica los parámetros que deben ser evaluados, tales como:

• Control de los Compuestos Orgánicos Volátiles.

• Cálculo de movimientos/renovaciones- hora en LRHA

• Comprobación de la presión diferencial entre salas.

• Control de la regulación de la Temperatura y Humedad relativa del laboratorio.

Una vez finalizada esta Auditoria CAI se debe elaborar de un informe técnico que incluya los resultados de las mediciones, las medidas correctoras y las recomendaciones de mejora así como la emisión de un Certificado de Validación de acuerdo a la normativa de referencia.